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夯实质量基础 汇宇制药取得亮眼成绩单

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发表于 2021-7-1 11:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,第五批国采正式开标。四川汇宇制药股份有限公司(以下简称:汇宇制药)参与竞标的四个产品全部中标。取得这份亮眼成绩单的背后,是汇宇制药对产品品质的不懈追求。

公开资料显示,汇宇制药成立于2010年,是一家研发、生产及销售抗肿瘤和注射剂药物的医药企业。自成立以来,汇宇制药始终注重构建完善的生产管理和质量管理体系,形成了较强的产品质量优势,实现了业绩的稳步增长。
具体来看,汇宇制药依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求,建立了严谨的质量管理体系。多次通过了中国的GMP认证和英国药监机构(MHRA)的GMP认证,MHRA的GMP认证自动获得欧盟27国、英联邦53国的认可。
汇宇制药按德国美施威尔公司的设计理念,并全面结合欧美及中国最新GMP要求进行设计建设生产线,同时实施PMS(在线粒子监测系统)、BMS(洁净室环境监控系统)及PAT(生产过程分析和控制系统)等生产全过程控制技术,能够追溯每一瓶产品的生产全过程,确保每一瓶产品的质量。
除此之外,汇宇制药生产线采用全密闭隔离器、CRABS(封闭式限制性进入屏障系统)、VHP灭菌(汽化双氧水灭菌法)、冻干机自动进出料、CIP(在线清洗)/SIP(在线灭菌)/在线称重等国际前沿技术,杜绝了人为干扰造成产品污染的风险;生产工艺实现全流程低温生产技术,降低了杂质产生和活性物质降解的风险。

在上述一系列措施下,汇宇制药的产品质量得到了有效保障,不过公司显然并没有满足于此。招股书表示,汇宇制药募集资金将用于建设生产线及配tao设备等项目,在提升产能的同时保证产品质量,夯实公司高质量发展基础。

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